课堂 | 开启对原辅包风险控制与合规管理的新认识
2019年5月11日，在同学们给予师资团队的热情掌声中，学院今年精心优化升级的高层经理研修课程“化学药品的药学研究策略与实施”模块1——原辅包的控制策略在北京顺利结课。此次课程借助真实案例分析，深入探讨在关联审批审批制度下企业原辅包的合规管理和控制策略，以提升企业对原辅包合规管理的认识、能力和水平，提升登记资料的合规性。三天的学习，学员们期望而来，满载而归！
化学药品的药学研究策略与实施
模块一：原辅包的控制策略
2019/5/9-11 北京
以关联审评审批入手探讨新政
——既要确保制剂注册申请审评审批效率，又能基于科学和风险控制药品的质量
课程主席：霍秀敏 主任药师
原国家药品审评中心药学一部高级审评员课程主席霍秀敏老师具有较丰富的药品研发和审评经验。在第一堂课她向学员系统地梳理国内原辅包的监管历史，在对原辅包法规沿革及改革背景有较为清晰的认识上，为学员详细解读了原辅包关联审评审批相关文件及内涵。
原料药登记备案的关键问题（1）：技术要求
——需要基于科学和风险原则，重视对产品和生产工艺的理解，改变“重终点，轻过程”的思想
课程主席：陈 震 博士
郑州大学药学院教授，亦弘商学院研究员
原国家药品审评中心药学一部副部长（主持工作）
课程主席陈震博士从原料药技术要求的角度，首先阐释了原料药质量联接制剂的理念，并对原料药技术要求的发展进行了简要的概括，指出现阶段原料药质量联接制剂、系统质量控制的理念逐渐扎根，技术要求正逐步与国际接轨。随后结合案例讨论，从原料药的基本信息、生产信息、特性鉴定、原料药的控制，以及对照品、包装材料和容器等几大方面进行了详细的剖析，同学员也围绕关键问题展开了积极的讨论。
小组讨论
小组观点梳理
原料药登记备案的关键问题（2）：杂质研究与控制策略
——“以终为始”进行质量研究，“以源为始”进行质量控制
霍秀敏老师为同学们详细解读了原料药杂质研究相关指导原则，并介绍了杂质研究的最新进展，希望同学们通过分析杂质的来源、走向、转化、清除等过程，建立基于科学和风险的杂质控制策略的理念，“以终为始”进行质量研究，“以源为始”进行质量控制。
杂质研究贯穿于药物研发的始终，杂质研究可为物料、材料选择、处方工艺优化、贮藏条件的确认等提供数据支持。杂质分析、评估、研究的过程，是了解药品质量风险的过程，只有基于对杂质全面系统的研究，才能建立合理的杂质控制策略。确定杂质的限度是一个永恒的课题，Q3C/Q3D/M7是ICH的维持指南，随着对杂质毒性认知的不断深入，Q3C/Q3D/M7会不断地更新，学界、业界、监管均应参与其中，贡献知识和智慧。
辅料登记备案的关键问题
——药用辅料的生产者和使用者需做到知己知彼方可合作共赢
课程教授：王粟明 老师
IPEC中国主席
亚什兰（中国）投资有限公司特种化学品部产品法规专家
王粟明老师作为辅料行业内的法规专家，结合实际工作经验，给大家讲授了关于辅料登记备案的关键问题。王老师首先带领同学们对比了国内外辅料管理制度与备案管理的监管差异，并结合最新政策着重讲授了我国辅料登记备案技术要求和药用辅料变更管理。通过采用案例模拟的方式，让学员分别从制剂企业和辅料企业角度，就辅料变更问题如何通过有效的研究、沟通与合作达成共赢。
角色扮演：制剂企业与辅料供应商关于辅料变更的“对话”
药包材登记备案的关键问题
——加强制剂与药包材企业间的沟通了解，提升备案登记的质量和效率
课程教授：张恩波 老师
江苏博生医用新材料股份有限公司总工程师、高级工程师
具体丰富药包材研发与生产经验的张恩波老师，为同学们讲授了药包材登记备案的关键问题。他从法规沿革与目前的变化入手，讲授了药包材备案制与DMF要求比较和国内药包材备案要求与关联审评流程，并以胶塞与药物相容性研究为例，重点讲授了药包材对药品质量的影响。张老师长期在材料领域工作，多年的丰富从业经验使得张老师在讲述过程中对案例信手拈来，加深了同学们对讲授内容的理解。
最后一天下午，四位老师以案例入手，围绕原料药、辅料、药包材在实际登记备案过程中所遇到的问题展开了讨论与小组汇报。特别是在针对原料药发补问题回复的模拟演练中，课程主席从审评视角的点评，让同学们大呼获益匪浅！
三天的课程，紧张而充实。同学们无不感叹内容丰富、干货满满。希望这一课能够同学们厘清原料药研发与制剂研发之间的内在联系，并提高对原辅包研发管理的认识、能力和水平，提升登记备案的合规性！
李政海（康臣药业集团有限公司研发中心总经理）：课程：专业、系统、实用、细致；老师：倾尽所能，倾尽所知；学生：干货满满，收获满满。
陆莹莹（海思科仿制药研究部项目经理）：本次培训给学员系统地介绍了原辅包（中国）监管历史沿革及美国欧洲现行法规，并对未来国内原辅包的法规趋势做了预测，为我们指明了方向；另系统学习了原辅包登记备案的资料要求，让制剂企业了解辅料、包材的研究项目。
李玉岩（亚宝药业集团质量管理部经理）：原料、辅料与包材对制剂产品质量的影响至关重要，在研发设计阶段与供应商的有效沟通与合作是有效推进研发项目的前提保障有机会参与企业间共性问题的讨论，对法规清晰了理解。
徐海宁（强生中国注册事务部副总监）：课程设计合理，课程主席经验丰富，理论知识与实践水平很高，讲授过程上深入浅出。
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化学药品的药学研究策略与实施
2019/6/27-29 北京
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电话：010-6554 1577-836/832
邮箱：execed@yeehongedu.cn
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